임상–비임상 연계 ‘인허가 플랫폼’ 구축…치매 치료제 개발 전주기 지원체계 마련
조선대학교 광주치매코호트연구단(GARD, 단장 이건호)과 건양대학교 알츠하이머병 비임상 효능시험센터(센터장 문민호), 정밀의료 임상서비스 전문기업 ㈜코랩(Kolab, 대표 김하숙)이 치매 정밀의료기술의 조기 상용화를 위한 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 임상과 비임상 연구의 간극을 좁혀 치매 의료기술의 초고속 인허가를 가능케 할 통합 플랫폼 구축을 목표로 한다.
이번 업무협약은 알츠하이머병을 비롯한 노인성 뇌질환 치료기술에 대해 임상과 전임상 효능 평가를 통합적으로 수행할 수 있는 기반을 마련하고자 추진되었다. 세 기관은 ▲정밀 진단기술 개발 ▲임상·비임상 바이오마커 데이터 연계 ▲전주기 인허가 지원 시스템 구축 ▲국가 연구개발(R&D) 공동 수행 등을 포함한 폭넓은 협력을 진행하게 된다.
특히 공동연구에서는 비임상 단계에서 확보한 바이오마커를 임상 단계에 효과적으로 연결하는 기술, 환자 맞춤형 치료제의 효능 예측 모델, 실제 임상 데이터를 기반으로 한 비임상 모델 고도화 등의 연구가 본격화될 예정이다.
아시아 최대 임상 코호트와 정밀의료 임상 인프라 결합
이번 협력의 가장 큰 강점은 세 기관이 보유한 세계적 수준의 연구 인프라와 데이터다. 조선대 GARD 코호트는 아시아 최대 규모의 치매 전단계 고위험군 임상 빅데이터를 확보하고 있으며, 건양대 센터는 치료제 후보물질의 비임상 유효성 평가에 특화된 전문성을 보유하고 있다.
여기에 코랩은 노인성 질환에 최적화된 TRC-SMO(임상시험 관리) 플랫폼을 통해 임상시험 개시까지의 기간을 단축시킬 수 있는 코호트를 보유하고 있으며, 제약·바이오 기업 입장에서는 피험자 모집과 대상자 관리에 드는 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있는 이점을 제공한다.
조선대학교 이건호 단장은 “GARD 코호트의 임상 데이터는 건양대 비임상 모델 개발에 있어 핵심적인 타깃과 바이오마커를 제공할 수 있다”며 “세 기관의 데이터와 기술력을 통합하면 국내 인허가는 물론 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력이 크게 강화될 것”이라고 말했다.
건양대 문민호 센터장은 “비임상과 임상 간의 간극을 메우는 것이 치매 정밀의료의 핵심 과제이며, 이번 협약은 의료기술이 직면하는 ‘죽음의 계곡(Valley of Death)’을 넘는 결정적인 전환점이 될 것”이라고 강조했다.
㈜코랩 김하숙 대표는 “임상시험 개시까지의 시간을 획기적으로 줄이는 코호트를 확보하고 있다는 점에서 기업에게 매우 실질적인 이점을 제공할 수 있다”며, “이번 협약을 통해 제약·바이오 기업의 임상 진입 장벽을 낮추고 상용화 속도를 앞당기는 데 크게 기여하겠다”고 밝혔다.
세 기관은 이번 협약을 통해 단순 연구개발 협력을 넘어, 치매 치료제 및 진단기기 개발의 초기 단계부터 인허가까지 전주기적 지원 체계를 구축할 방침이다. 이는 임상과 비임상 데이터를 통합 관리하여 시행착오를 줄이고, 성공 가능성을 높이는 정밀의료 기반 상용화 모델로 평가받고 있다.
앞으로도 조선대학교, 건양대학교, ㈜코랩은 공동 연구와 기술 상용화를 연계한 협력 체계를 통해 국내 치매 극복 연구의 패러다임을 새롭게 써 내려갈 예정이다.
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